思明区 经验: 学历:本科
岗位职责： 1、负责公司药品的注册申报工作，依照CFDA等药品注册法规和申报要求组织撰写注册申报资料，进行药品注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核，确保申报资料的完整性、真实性、及时性； 2、及时掌握有关药品注册政策的变化，及时跟进药监部门和相关政府部门发布的政策、法规、指导原则等信息，并与相关部门保持良好的联系，建立和维护相关资源体系，及时将有关信息反馈给公司相关部门； 3、跟踪公司药品研发进程，及时审查相关研发资料，编写注册资料； 4、负责临床前新药的药理，药效，药代及毒理方案和报告的审核，以及临床前各研究人员的原始记录，确保各项研究记录的及时性和真实性； 5、承担注册政策法规宣传任务，为部门提供政策法规信息的支持和培训。 任职要求： 1、本科以上学历，药学、医学、化学等相关专业。 2、至少2年以上药品研发或药品注册经验，有药品（原料、制剂）关联审批工作有相关经验尤佳； 3、熟悉国内中药制剂（经典名方）、原料药的注册法规政策； 4、有编写CTD格式注册资料的工作经验； 5、具有组织注册申报成功经验,能够主导资料整理工作环节者优先； 6、工作细心，具有较强的团队协作意识，具备责任心，具有优秀的沟通表达能力。